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            新闻动态
            水土新城派金生物注射用重组替度鲁肽临床试验申请获批

            近日,两江新区水土新城企业重庆派金生物科技有限公司申报的注射用重组替度鲁肽,获得国家药品监督管理局临床试验批准。


            替度鲁肽是胰高血糖素样肽-2(GLP-2)的生物类似物,用于治疗成人和儿童的短肠综合征。每日皮下注射一次,可以帮助剩余的肠道吸收更多的营养,减少肠外营养的频率和容量。

            原研药Teduglutide已经分别被美国、欧盟、日本批准用于治疗成人罕见病短肠综合征,基于其临床上高度的安全性和有效性,美国FDA将其适应症扩展至1岁及以上儿童短肠综合征。2021年,原研药Teduglutide全球销售额近7亿美金。

            目前,国内暂无替度鲁肽的生物类似药申请临床试验,原研药也暂未获得中国药品监督管理局批准上市。派金生物研制的注射用重组替度鲁肽有望能为国内成人特别是儿童短肠综合征患者提供安全有效的治疗。

            “派金生物是目前国内唯一该药获批临床的研发机构,我们已完成临床试验的相关准备工作,预计在2022年4季度启动I期临床试验,2024年底完成III期临床试验并申请上市。”派金生物相关负责人说。

            近年以来,派金生物相继获批注射用聚乙二醇化促血小板生成肽、司美格鲁肽注射液临床试验,并建成重组蛋白酶产业化基地,获评2021年重庆市中小企业技术研发中心、重庆数字化车间等。

            注射用重组替度鲁肽的临床试验获批,将进一步丰富派金生物的产品线。“我们计划在未来5年内,实现从创新研发生物公司,转变为国内外具有一定影响力的从自主研发、临床研究到生产、国际合作、技术输出、产品市场化的上市生物制药公司。”上述负责人表示。

            重庆派金生物科技有限公司

            重庆派金生物科技有限公司成立于2013年,位于两江新区水土新城,是一家专业从事基因蛋白质重组和多肽药物研发的国家级高新技术企业,建设有国际领先的研发技术中心、三个GMP规范车间(CDMO、酶生产、生物中间体)以及检验中心。

            派金生物研发和技术团队由留美归国博士范开先生领衔,团队经过20余年的积累形成了多个拥有自主知识产权、处于国际领先水平的核心技术平台。基于这些核心技术平台,公司建立了丰富且极具市场竞争力的产品线。


            (综合部)

            编辑:陈丽萍
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